路汀医药研究 2024-04-30 13:48发布于广东知识官 微生物博士在读
在抗癌药物研发领域，国产新药的进展一直备受关注。
2023年4月30日，正大天晴药业集团宣布，其研发的1类新药安奈克替尼（TQ-B3101/Unecritinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一批准标志着国产靶向药物在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）领域迈出了重要的一步。
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安奈克替尼是一种小分子抑制剂，专门针对ROS1/ALK/c-Met酪氨酸激酶。它能够选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞周期阻滞在G1期，并诱导凋亡，从而发挥有效的抗肿瘤作用。
安奈克替尼的上市申请基于一项II期单臂、多中心临床研究，该研究评价了TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性。研究结果显示，在111例受试患者中，基于独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到了81.08%，中位缓解持续时间（DOR）达到20.3个月。
安奈克替尼自2016年6月首次在国内获批临床以来，经历了多年的临床研究和评估。2022年6月，该药物首次申报上市用于治疗ROS1阳性NSCLC，并在近日获批，这一过程展示了中国在创新药物研发方面的实力和效率。
除了安奈克替尼，正大天晴还在研发另一款c-Met/ALK/ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂TQ-B3139（CT-1139），并于2022年5月申报上市，用于治疗ALK阳性NSCLC，预计也即将获批上市。
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安奈克替尼的获批不仅为ROS1阳性的NSCLC患者提供了新的治疗选择，也体现了国产药物在肿瘤治疗领域的创新能力和国际竞争力。
安奈克替尼的上市是国产抗癌药物研发的重要成果，为非小细胞肺癌患者带来了新的希望。随着国产药物研发的不断深入，未来将有更多高效、安全的药物造福患者，同时也将提升中国在全球医药市场的竞争力。
参考
https://mp.weixin.qq.com/s/k9MrUpG3Fcv-rQe4Dj7sfA
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原文链接：https://new.qq.com/rain/a/20240430A04LPI00
